Veröffentlicht am 10 July 2019

Klinische Versuche

Experten überprüfen klinische Studienprotokolle, bevor Studien ins Leben gerufen werden, um sicherzustellen, dass sie auf einem soliden wissenschaftlichen basieren. Alle klinischen Studien, die von der Bundesregierung finanziert werden, müssen durch diese Art der Bewertung gehen. Viele andere klinische Studie Sponsoren, wie Pharmaunternehmen, auch fachliche Beratung über die wissenschaftliche Qualität ihrer Studienprotokolle suchen.

Institutional Review Boards (IRBs)

Diese Boards auch klinische Studienprotokolle überprüfen, bevor Studien beginnen können. Die Vorstandsmitglieder stellen Sie sicher, dass das Risiko von Schäden in einer Studie gering ist und dass jegliche Schäden angemessen sind, wenn sie die möglichen Vorteile verglichen. Sie beobachten auch eng an den laufenden Fortschritt des Prozesses von Anfang bis Ende, und müssen laufende Studien mindestens einmal jährlich überprüfen. IRBs kann auf die Protokolländerungen erfordern - oder sogar den Versuch stoppen - wenn nötig die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Bundesvorschriften verlangen, dass jeder IRB mindestens fünf Personen umfassen. Er muss enthalten:

  • ein Wissenschaftler
  • eine Person, die kein Wissenschaftler ist
  • eine Person, die nicht mit der Einrichtung verbunden ist, wo der Prozess stattfindet, ist und wer nicht ein unmittelbares Familienmitglied von jemandem, der mit dieser Einrichtung verbunden ist,

IRBs können auch Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Seelsorger, Patientenvertreter und andere im Gesundheitswesen oder Community-Fachleute. Alle Mitglieder eines IRB sind erforderlich, um die IRB Zweck, Funktionen erzogen werden, und Verantwortlichkeiten, wie es in den Bundesvorschriften beschrieben.

In den meisten Fällen IRBs befinden, wo der Prozess stattfinden soll. Viele Institutionen, die klinische Studien durchführen haben ihre eigenen IRBs. Eine klinische Studie, die statt an mehr als eine Institution nimmt erfährt oft Überprüfung von jeder IRB Institution.

Data and Safety Monitoring-Boards (DSMBs)

Einige klinische Studien - vor allem Phase-III-Studien, die oft viele Institutionen beteiligt - ein DSMB verwenden. Ähnlich wie IRBs, DSMBs den Fortschritt einer klinischen Studie überprüfen und Teilnehmer Sicherheit überwachen. Sie prüfen auch Daten über die Wirksamkeit der Versuchs Interventionen. Jeder Versuch hat nur ein DSMB.

Ein DSMB ist eine Gruppe von Ärzten, Statistiker und andere, die unabhängig von den Menschen, Organisationen und Institutionen, die sponsern, Organisation und die Durchführung klinischer Prüfungen. DSMB Mitglieder sind Experten in der klinischen Forschung und klinischen Studien. Sie sorgen dafür, dass die Versuchsdaten vollständig sind, und sie können früh einen Versuch stoppen, wenn Sicherheitsbedenken auftreten oder wenn eine Antwort auf die zentrale Forschungsfrage erhalten wird früher als erwartet. früh, um einen Versuch zu stoppen, weil die zentrale Forschungsfrage beantwortet wurde, kann es für Menschen möglich machen, die nicht in der Studie sind früher Zugang zu einer wirksamen Intervention zu bekommen. DSMBs haben Sitzungen geplant klinische Daten zu überprüfen und ihre Sitzungsprotokolle oder Empfehlungen an die IRBs weitergeleitet werden.

Office of Human Research Protections (OHRP)

Dieses Büro schützt Menschen, die an der Forschung zu nehmen und bietet Führung für viele Bundesbehörden, die Einbeziehung der Menschen forschen.

OHRP erzwingt wichtige Regelungen für Patientenschutz in klinischen Studien, die gemeine Regel genannt. Diese Vorschriften setzen Maßstäbe in Bezug auf:

  • der Einwilligungsprozess
  • IRB Bildung und Funktion
  • die Beteiligung von Gefangenen, Kinder und anderen gefährdeten Gruppen in der Forschung

Food and Drug Administration (FDA)

FDA spielt auch eine Rolle Menschen in dem Schutz Teil in der Forschung zu nehmen und die Integrität der Daten aus Studien zu gewährleisten. Die FDA kann Forscher aus Durchführung von klinischen Studien entfernen, wenn die Forscher wiederholt haben oder absichtlich die Regeln nicht befolgt beabsichtigten Patienten zu schützen. Oder wenn der Forscher nicht die Datenintegrität gewährleistet. FDA genehmigt neue Medikamente, bevor sie verkauft werden können. Das hilft:

  • verhindern Quacksalberei
  • sicherzustellen, dass Drogen wie sie funktionieren sollten
  • stellen Sie sicher, die Gesundheit der Drogen Vorteile überwiegen ihre Risiken

Mit freundlicher Genehmigung von NIH National Cancer Institute. NIH keine Produkte, Dienstleistungen unterstützen oder empfehlen, oder Informationen beschrieben oder hier von Healthline angeboten. Seite zuletzt überprüft am 22. Juni 2016.

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